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放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-18 09:03  浏览次数:54
摘 要:  近日,默沙东宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准复方抗生素产品Recarbrio(亚胺培南/西拉司丁/
  近日,默沙东宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)推荐批准复方抗生素产品Recarbrio(亚胺培南/西拉司丁/relebactam)。

Recarbrio是一款新的固定剂量组合抗菌素,如果获得批准,将适用于:用于治疗方案有限的成人患者,治疗由需氧革兰氏阴性菌导致的感染。
 
  Recarbrio是亚胺培南-西拉司丁(imipenem-cilastatin)和relebactam的组合。

亚胺培南/西拉司丁组合是一款已应用数十年的复方抗生素产品,品牌名为Primaxin/Tienam(中文商品名:泰能),该药常用于有效治疗多种细菌性感染,其中的亚胺培南是一种培南类抗菌药,西拉司丁是一种肾脏脱氢肽酶抑制剂,不具有抗菌活性,但能限制亚胺培南的肾脏代谢。
 
  relebactam则是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,属于二氮杂双环辛烷抑制剂,具有广谱抗β内酰胺酶活性,包括A类(超广谱β内酰胺酶和KPC)和C类(AmpC酶)。

relebactam可保护亚胺培南免受某些丝氨酸β内酰胺酶的降解,针对亚胺培南耐药的革兰氏阴性菌株,联合应用relebactam时,菌株会对亚胺培南变得更加敏感。
 
  目前,relebactam正被评估联合imipenem-cilastatin(亚胺培南-西拉司丁)治疗某些革兰氏阴性细菌感染的治疗。

在之前,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已授予relebactam与imipenem-cilastatin组合疗法静脉注射治疗cUTI、cIAI以及医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关肺炎(HABP/VABP)的合格传染病产品(QIDP)和快速通道资格。
 
  Recarbrio在美国的获批,基于关键性III期临床研究RESTORE-IMI 1的积极结果。该研究在cUTI和cIAI成人患者中开展。
 
 
 
 
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